国家食品药品监管局制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准

国家食品药品监管局制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准

6月10日起面向社会公开征求意见

2011年06月10日 发布

 

　　为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸的问题，保证中药质量和安全有效，国家食品药品监督管理局组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并由国家药典委员会自6月10日起面向社会公开征求意见。规定山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg；其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg。上述限量标准均在世界卫生组织（WHO）认可的安全标准范围内。

 

　　国家药典委员会在2003年就已立项对中药材及饮片中的二氧化硫残留量测定方法和限量进行研究，其测定方法在2005年版《中国药典》增补本中开始收载，近年来一直在积累限量标准的研究数据。近来，为保证二氧化硫残留限量标准制定的科学性，在国家食品药品监督管理局组织下，由国家药典委员会多次召集来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验的工作人员对中药材硫黄熏蒸、中药材及饮片二氧化硫残留量检测进行专题研究和论证。参照世界卫生组织（WHO）、国际法典委员会（CAC）、联合国粮食及农业组织（FAO）等国际组织的相关规定，并根据中国食品药品检定研究院等单位的长期研究及监测数据，制订了中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准。

 

　　使用硫黄熏蒸是一些中药材产地粗加工过程中的一种习用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚无简便易行且有效的替代方法，因此，现阶段对中药材及其饮片中二氧化硫残留量控制宜分级限定。

 

　　征求意见截止时间为2011年9月9日，根据意见确定后正式发布执行。

 

　　国家药典委员会网址：http://www.chp.org.cn。

 

小贴士：

 

　　一、中药材经硫黄熏蒸后的残留物是什么？是否会对人体造成危害？

 

　　答：一般来说，经硫黄熏蒸后的药材会残留少量的二氧化硫和亚硫酸盐类物质。中药材及饮片不同于食品，其摄入量相对较少，且经硫黄熏蒸后的中药材及中药饮片中残留的挥发性二氧化硫，经过药材储存等环节，残留量会进一步降低。由于少量残留的二氧化硫进入体内后会生成亚硫酸盐，并由组织细胞中的亚硫酸氧化酶将其氧化为硫酸盐，通过正常解毒后最终由尿液排出体外，再加上机体自身存在有内源性的亚硫酸盐，能耐受一定水平的亚硫酸盐。因此，少量的二氧化硫进入机体不致造成伤害。

 

　　二、产地粗加工保留采用硫黄熏蒸传统方法的品种有哪些，其遴选标准和原则是什么？

 

　　答：按照“科学制定，从严控制”的原则，根据标准收载历史情况和相关文献资料，初步遴选出传统习用硫黄熏蒸的中药材品种，结合饮片生产实测数据，进一步遴选出山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11种传统习用硫黄熏蒸的药材品种。

 

　　遴选品种的范围以《中国药典》、国家批准的中药材标准以及全国各省（市）中药材标准所记载的硫黄熏蒸中药材品种为主，辅以有关专著和文献记载。对于同类品种统一考虑，避免出现同类品种存在不同的处理方式和二氧化硫残留限量标准。对一些存在有硫黄熏蒸记载，但熏蒸后会降低其有效性或所含成分发生改变的品种，以及属于传统进口药材或地方习用药材的品种，均从严制订二氧化硫残留限量标准。

 

　　三、二氧化硫残留限量标准实行分级管理，第一类品种中药材及其饮片二氧化硫残留限量不大于400ppm，第二类品种二氧化硫残留限量不大于150ppm，确定上述限量数值的依据是什么？能否确保安全性？

 

　　答：FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会（JECFA）对二氧化硫类物质作为食品添加剂的危险性评估为：以二氧化硫计，每日允许摄入量（ADI）为0～0.7mg/kg体重，即一个60kg体重的成人，每天二氧化硫的摄入量不超过42mg。FAO/WHO制定的“食品添加剂通用标准”（第33届CAC大会2010年更新）第12.2.1项规定，草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150 mg/kg”，该标准第04.2.2.2项中规定，蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过500 mg/kg”。

 

　　参照上述国际组织及国内食品添加剂限量规定，根据中国食品药品检定研究院等单位的长期研究及监测数据，制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准。

　　注：ppm即mg/kg。

 

　　四、二氧化硫残留的检测方法是否完善？

 

　　答：2005年版《中国药典》增补本开始收载了“二氧化硫残留量测定法”。为进一步提高检测的准确度和精密度，国家药典委员会、中国食品药品检定研究院等单位目前已完成新方法的研究和起草工作，经复核验证后，计划收载入2010年版《中国药典》增补本中。

 

　　五、限量标准在监督执法中将如何贯彻？

 

　　答：限量标准正式发布后，将作为中药生产、检验和监督的法定依据。各级药品监管部门应加强监督、抽检力度，发现不符合标准的应依法予以查处。