关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知

粤食药监安〔2011〕170号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：

      我省是中药饮片生产大省，全省中药饮片生产企业数量持续增长。在近两年开展的药品安全专项整治工作中我们发现，与制剂生产企业相比，中药饮片生产企业普遍存在从业人员不稳定、生产质量管理水平较低、GMP管理不够规范等问题，不按法定炮制方法进行生产甚至外购饮片进行分包装，不严格按照质量标准对饮片成品实施批批检验等现象时有发生，中药饮片质量安全存在隐患，也给监管部门带来压力。今年以来，国家局接连下发《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）、《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》（国食药监安〔2011〕64号），在要求加强中药饮片生产监管的同时明确严禁经营企业从事饮片分包装等活动，从而引发了新一轮的中药饮片生产企业开办热潮。严格中药饮片生产企业准入条件、把好准入关，以及加强中药饮片生产监管，已经成为当前药品安全监管面临的突出问题。为进一步加强中药饮片生产监管，根据法律法规和GMP要求，结合我省实际，现提出如下意见，请认真贯彻落实：

一、严格中药饮片生产准入条件。应严格按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于开办药品生产企业条件的规定，以及2010版药品GMP、2010版药典要求，对新开办中药饮片生产企业进行许可检查和GMP认证检查。对不符合条件的坚决不予许可、不予通过认证，从源头上杜绝低水平重复现象。重点要把握好以下几个方面：

（一）厂区：中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。不能仅租用一栋厂房的一层或部分楼层，或与其它药品生产、经营企业共用建筑。

（二）人员：关键人员的资质应符合2010版GMP要求，具有中药饮片生产和质量管理的实践经验。关键人员以及QA、QC、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员。

（三）检验：应按2010版药典要求对药材和饮片进行全检，除重金属、农药残留等特殊检验项目外，原则上不允许委托检验，具体要求按照《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》执行。

（四）生产品种：企业在许可证核发及GMP认证申请时应如实申报全部拟生产品种，在通过许可和认证后要增加生产品种的，应书面报市级药品监管部门备案，市级药品监管部门可根据需要安排现场检查。

（五）仓库：仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。

二、进一步加强对现有中药饮片生产企业的跟踪检查和日常监管。各市局要做好已通过认证中药饮片生产企业的跟踪检查，严格标准，发现问题的应及时依法处理。对未列入年度跟踪检查计划的企业可根据情况确定日常监管频次。现场检查时应重点把握以下几点：

（一）自2010年10月1日以后，药材和饮片必须按2010版药典要求进行全检，企业应配备必要的检验仪器，如高效液相色谱仪、分析天平等，并有相应使用记录。

（二）严禁中药饮片生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，一旦发现按严重缺陷处理。

（三）企业应如实填写批生产记录、批检验记录和物料台账等，如发现弄虚作假行为按严重缺陷处理。

（四）企业的生产设备和检验仪器应能满足实际生产品种要求，生产检验能力应和实际生产规模相匹配。实际生产品种和新开办申报资料不一致的，企业应报市局备案；关键生产设施等条件发生变化的，应按照有关法规要求报省局备案。

三、各市局要加强宣传，尽快将严格中药饮片生产准入和加强监管的政策要求传达给辖区内企业。对有意向开办中药饮片生产企业的要加强政策指导，明确告知开办的条件和标准，避免企业错误投资和低水平重复建设。对现有中药饮片生产企业要尽快督促企业落实有关要求，进一步提升生产质量管理水平。

二○一一年八月十七日